සියලුම FDA ලියාපදිංචි සහතික නිල නොවේ.

ජුනි 23 වන දින FDA සිය නිල වෙබ් අඩවියේ "උපාංග ලියාපදිංචි කිරීම සහ ලැයිස්තුගත කිරීම" යන මාතෘකාව යටතේ දැන්වීමක් නිකුත් කළ අතර එහි අවධාරණය කර ඇත්තේ:

වෛද්‍ය උපකරණ ආයතන සඳහා FDA ලියාපදිංචි සහතික නිකුත් නොකරයි. FDA ලියාපදිංචිය සහ ලැයිස්තුගත කිරීම සහතික නොකරයි.
ලියාපදිංචි කර ලැයිස්තුගත කර ඇති සමාගම් සඳහා තොරතුරු. ලියාපදිංචි කිරීම සහ ලැයිස්තුගත කිරීම යනු සමාගමක අනුමැතිය හෝ නිෂ්කාශනය අදහස් නොවේ.
හෝ ඔවුන්ගේ උපාංග.

FDA ලියාපදිංචි කිරීමේදී අප අවධානය යොමු කළ යුතු ගැටළු පහත පරිදි වේ:
ප්‍රශ්නය 1: FDA සහතිකය නිකුත් කළේ කුමන ආයතනයද?

A: FDA ලියාපදිංචිය සඳහා සහතිකයක් නොමැත. නිෂ්පාදනය FDA සමඟ ලියාපදිංචි කර ඇත්නම්, ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගනු ලැබේ. FDA විසින් අයදුම්කරුට පිළිතුරු ලිපියක් ලබා දෙනු ඇත (FDA හි ප්‍රධාන විධායක නිලධාරියා විසින් අත්සන් කරන ලද), නමුත් FDA සහතිකයක් නොමැත.

මෙම අවස්ථාවේදී FDA විසින් එවැනි නිවේදනයක් ප්‍රකාශයට පත් කිරීම ප්‍රබල මතක් කිරීමකි! එක්සත් ජනපදයේ වසංගත තත්ත්වයෙහි මෑත කාලීන වර්ධනය හේතුවෙන්, එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කරන වෛද්‍ය වසංගත වැළැක්වීමේ නිෂ්පාදන සඳහා ඇති ඉල්ලුම බෙහෙවින් වැඩි වී ඇති අතර, අපනයන ලියාපදිංචිය සඳහා ඇති ඉල්ලුම ද වැඩි වී තිබේ.

සමහර ව්‍යවසායන් නිෂ්පාදකයින්ට සහතික නිකුත් කිරීම සඳහා FDA ලෙස පෙනී සිටින විට, සමහර බෙදාහැරීමේ ව්‍යවසායන් නිෂ්පාදකයින්ට උපදෙස් ලබා ගැනීමේදී ව්‍යාජ “FDA සහතික” ලබා ගත හැකිය.
ප්‍රශ්නය 2: FDA හට සහතික කළ රසායනාගාරයක් අවශ්‍යද?

A: FDA යනු නීතිය ක්‍රියාත්මක කරන ආයතනයක් මිස සේවා ආයතනයක් නොවේ. යමෙකු ඔවුන් FDA සහතික කිරීමේ රසායනාගාරයක් යැයි පවසන්නේ නම්, ඔවුන් අවම වශයෙන් පාරිභෝගිකයින් නොමඟ යවයි, මන්ද FDA සතුව මහජන සේවාවක් නොමැති බැවිනි.

ලිංගික සහතික කිරීමේ ආයතන සහ රසායනාගාර, ඊනියා "නම් කරන ලද රසායනාගාරයක්" නොමැත. ෆෙඩරල් නීතිය ක්‍රියාත්මක කරන ආයතනයක් ලෙස, FDA තීරකයෙකු සහ ක්‍රීඩකයෙකු යන දෙකම වැනි දේවල නිරත නොවිය යුතුය. FDA සේවාව පමණක් පරීක්ෂා කරනු ඇත.

රසායනාගාරයේ GMP ගුණාත්මකභාවය හඳුනා ගනු ලබන අතර, සුදුසුකම් ලත් තැනැත්තාට සහතිකය නිකුත් කරනු ලැබේ, නමුත් එය "නම් කරනු නොලැබේ" හෝ මහජනතාවට නිර්දේශ නොකෙරේ.
ප්‍රශ්නය 3: FDA ලියාපදිංචිය සඳහා එක්සත් ජනපද නියෝජිතයෙකු අවශ්‍යද?

A: ඔව්, ව්‍යවසායයක් FDA සමඟ ලියාපදිංචි වන විට එක්සත් ජනපද පුරවැසියෙකු (සමාගමක් / සංගමයක්) එහි නියෝජිතයා ලෙස පත් කළ යුතුය. නියෝජිතයා එක්සත් ජනපදයේ පිහිටා ඇති ක්‍රියාවලි සේවාවන් සඳහා වගකිව යුතු අතර, එය FDA සහ අයදුම්කරු සම්බන්ධ කර ගැනීමට මාධ්‍ය වේ.

FDA ලියාපදිංචි කිරීමේදී නිතර සිදුවන වැරදි

1. FDA ලියාපදිංචිය CE සහතිකයට වඩා වෙනස් ය. එහි සහතික කිරීමේ මාදිලිය CE සහතික කිරීමේ නිෂ්පාදන පරීක්ෂණ + වාර්තා කිරීමේ සහතික මාදිලියට වඩා වෙනස් ය. FDA ලියාපදිංචිය ඇත්ත වශයෙන්ම අඛණ්ඩතා ප්‍රකාශන මාදිලිය අනුගමනය කරයි, එනම්, ඔබේම නිෂ්පාදන සඳහා ඔබට හොඳ විශ්වාසයක් ප්‍රකාශ කිරීමේ මාදිලියක් ඇත.

අදාළ ප්‍රමිතීන් සහ ආරක්ෂක අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව සහ එක්සත් ජනපද ෆෙඩරල් වෙබ් අඩවියේ ලියාපදිංචි කර ඇති පරිදි, නිෂ්පාදනයේ අනතුරක් සිදුවුවහොත්, එයට අදාළ වගකීම දැරිය යුතුය. එබැවින්, බොහෝ නිෂ්පාදන සඳහා FDA ලියාපදිංචිය, යැවීමේ නියැදි පරීක්ෂණයක් නොමැත.

සහ සහතික ප්‍රකාශය.

2. FDA ලියාපදිංචියේ වලංගු කාලය: FDA ලියාපදිංචිය වසරක් සඳහා වලංගු වේ. එය වසරකට වඩා වැඩි නම්, එය ලියාපදිංචිය සඳහා නැවත ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, අදාළ වාර්ෂික ගාස්තුව ද නැවත ගෙවිය යුතුය.

3. FDA සහතිකයක් සමඟ ලියාපදිංචි වී තිබේද?

ඇත්ත වශයෙන්ම, FDA ලියාපදිංචිය සඳහා සහතිකයක් නොමැත. නිෂ්පාදනය FDA සමඟ ලියාපදිංචි කර ඇත්නම්, ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගනු ලැබේ. FDA විසින් අයදුම්කරුට පිළිතුරු ලිපියක් ලබා දෙනු ඇත (FDA හි ප්‍රධාන විධායක නිලධාරියා විසින් අත්සන් කරන ලද), නමුත් FDA සහතිකයක් නොමැත.

අපි සාමාන්‍යයෙන් දකින සහතිකය, නිෂ්පාදකයාට FDA විසින් අවශ්‍ය කරන "නිෂ්පාදන පහසුකම් ලියාපදිංචිය සහ නිෂ්පාදන වර්ග ලියාපදිංචිය" සම්පූර්ණ කිරීමට උපකාරී වී ඇති බව ඔප්පු කිරීම සඳහා අතරමැදි ආයතනය (ලියාපදිංචි කිරීමේ නියෝජිතයා) විසින් නිෂ්පාදකයාට නිකුත් කරනු ලැබේ.

(ස්ථාපන ලියාපදිංචිය සහ උපාංග ලැයිස්තුගත කිරීම), සම්පූර්ණ කරන ලද සලකුණ නිෂ්පාදකයාට FDA ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගැනීමට උපකාර කිරීමයි.

විවිධ අවදානම් මට්ටම් අනුව, FDA විසින් වෛද්‍ය උපකරණ කාණ්ඩ තුනකට (I, II, III) බෙදා ඇති අතර, III පන්තියට ඉහළම අවදානම් මට්ටම ඇත.

සෑම වෛද්‍ය උපකරණයක් සඳහාම නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය සහ කළමනාකරණ අවශ්‍යතා FDA පැහැදිලිව නිර්වචනය කර ඇත. වර්තමානයේ, වෛද්‍ය උපකරණ නාමාවලිය වර්ග 1700 කට වඩා තිබේ. කිසියම් වෛද්‍ය උපකරණයක් එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අවශ්‍ය නම්, එය පළමුව අලෙවිකරණය සඳහා අයදුම් කරන නිෂ්පාදනවල වර්ගීකරණය සහ කළමනාකරණ අවශ්‍යතා පැහැදිලි කළ යුතුය.

ඉහත තොරතුරු පැහැදිලි කිරීමෙන් පසු, ව්‍යවසායයට අදාළ අයදුම්පත්‍ර ද්‍රව්‍ය සකස් කිරීමට පටන් ගත හැකි අතර, අනුමැතිය ලබා ගැනීම සඳහා ඇතැම් ක්‍රියා පටිපාටිවලට අනුව FDA වෙත වාර්තා කළ හැකිය.ඕනෑම නිෂ්පාදනයක් සඳහා, ව්‍යවසායන් නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කර ලැයිස්තුගත කළ යුතුය.

පන්තියේ I නිෂ්පාදන සඳහා (47% ක් පමණ), සාමාන්‍ය පාලනය ක්‍රියාත්මක වේ. නිෂ්පාදනවලින් අතිමහත් බහුතරයක් ලියාපදිංචි කිරීම, ලැයිස්තුගත කිරීම සහ ක්‍රියාත්මක කිරීම පමණක් අවශ්‍ය වන අතර නිෂ්පාදන එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු විය හැකිය (ඒවායින් ඉතා ස්වල්පයක් GMP සමඟ සම්බන්ධ වේ)

වෙන් කර ඇති නිෂ්පාදන ඉතා කුඩා සංඛ්‍යාවක් FDA වෙත 510 (k) අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය, එනම් PMN (පූර්ව අලෙවිකරණ දැනුම්දීම));

II පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (46% ක් පමණ ගිණුම්ගත කිරීම), විශේෂ පාලනයක් ක්‍රියාත්මක කෙරේ. ලියාපදිංචි කිරීමෙන් සහ ලැයිස්තුගත කිරීමෙන් පසු, ව්‍යවසායන් GMP ක්‍රියාත්මක කර 510 (k) අයදුම්පත ඉදිරිපත් කළ යුතුය (නිෂ්පාදන කිහිපයක් 510 (k) නිදහස් කිරීමකි);

III පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (7% ක් පමණ), පූර්ව අලෙවිකරණ බලපත්‍රය ක්‍රියාත්මක කෙරේ. ලියාපදිංචි කිරීමෙන් සහ ලැයිස්තුගත කිරීමෙන් පසු, ව්‍යවසායන් GMP ක්‍රියාත්මක කළ යුතු අතර FDA (III කොටස) වෙත PMA (පූර්ව අලෙවිකරණ අයදුම්පත) අයදුම්පත ඉදිරිපත් කළ යුතුය.

පීඑම්එන්).

පන්තියේ I නිෂ්පාදන සඳහා, ව්‍යවසාය FDA වෙත අදාළ තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීමෙන් පසුව, FDA නිවේදනයක් පමණක් නිකුත් කරන අතර, අදාළ සහතිකයක් ව්‍යවසායයට නිකුත් නොකෙරේ; පන්තියේ II සහ III උපාංග සඳහා, ව්‍යවසාය PMN හෝ PMA ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, FDA විසින්

ව්‍යවසායයට විධිමත් වෙළඳපල ප්‍රවේශ අනුමත ලිපියක් ලබා දෙන්න, එනම්, ව්‍යවසායයට තමන්ගේම නමින් ඇමරිකානු වෛද්‍ය උපකරණ වෙළඳපොලේ තම නිෂ්පාදන සෘජුවම විකිණීමට ඉඩ දෙන්න.

අයදුම් කිරීමේ ක්‍රියාවලියේදී GMP තක්සේරුව සඳහා ව්‍යවසාය වෙත යා යුතුද යන්න නිෂ්පාදන අවදානම් මට්ටම, කළමනාකරණ අවශ්‍යතා සහ වෙළඳපල ප්‍රතිපෝෂණ සහ අනෙකුත් පුළුල් සාධක අනුව FDA විසින් තීරණය කරනු ලැබේ.

ඉහත සඳහන් කරුණු වලින් අපට පෙනෙන්නේ බොහෝ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීමෙන්, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීමෙන් සහ වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා GMP ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් හෝ 510 (k) අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කිරීමෙන් පසු FDA සහතිකය ලබා ගත හැකි බවයි.

නිෂ්පාදනය FDA විසින් ලැයිස්තුගත කර තිබේද නැතහොත් 510k හි ලියාපදිංචි කර ඇත්දැයි පරීක්ෂා කරන්නේ කෙසේද?

එකම බලධාරී ක්‍රමය: FDA වෙබ් අඩවිය පරීක්ෂා කරන්න.