FDA විසින් ජූනි 23 වන දින එහි නිල වෙබ් අඩවියේ "උපාංග ලියාපදිංචි කිරීම සහ ලැයිස්තුගත කිරීම" නමින් නිවේදනයක් නිකුත් කරන ලද අතර, එය අවධාරණය කළේ:

FDA විසින් වෛද්‍ය උපකරණ ආයතන සඳහා ලියාපදිංචි සහතික නිකුත් නොකරයි.FDA ලියාපදිංචිය සහ ලැයිස්තුගත කිරීම සහතික නොකරයි
ලියාපදිංචි වී ලැයිස්තුගත කර ඇති සමාගම් සඳහා තොරතුරු.ලියාපදිංචිය සහ ලැයිස්තුගත කිරීම ආයතනයක අනුමැතිය හෝ නිෂ්කාශනය නොපෙන්වයි
හෝ ඔවුන්ගේ උපාංග.

FDA ලියාපදිංචි කිරීමේදී අප අවධානය යොමු කළ යුතු ගැටළු පහත පරිදි වේ:
ප්‍රශ්නය 1: FDA සහතිකය නිකුත් කළේ කුමන ආයතනයද?

A: FDA ලියාපදිංචිය සඳහා සහතිකයක් නොමැත.නිෂ්පාදිතය FDA සමඟ ලියාපදිංචි වී ඇත්නම්, ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගනී.FDA අයදුම්කරුට පිළිතුරු ලිපියක් ලබා දෙනු ඇත (FDA හි ප්‍රධාන විධායකයා විසින් අත්සන් කර ඇත), නමුත් FDA සහතිකයක් නොමැත.

FDA විසින් මේ අවස්ථාවේ එවැනි දැනුම්දීමක් ප්‍රකාශ කිරීම ප්‍රබල මතක් කිරීමකි!එක්සත් ජනපදයේ මෑත කාලීන වසංගත තත්ත්වය හේතුවෙන් එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කරන වෛද්‍ය වසංගත වැළැක්වීමේ නිෂ්පාදන සඳහා ඇති ඉල්ලුම විශාල ලෙස ඉහළ ගොස් ඇති අතර අපනයන ලියාපදිංචිය සඳහා ඇති ඉල්ලුම ද වැඩි වී තිබේ.

සමහර ව්‍යවසායන් නිෂ්පාදකයින්ට සහතික නිකුත් කිරීම සඳහා FDA ලෙස පෙනී සිටින විට, සමහර බෙදාහැරීමේ ව්‍යවසායන් නිෂ්පාදකයන්ගෙන් උපදෙස් ලබා ගැනීමේදී ව්‍යාජ “FDA සහතික” ලබා ගත හැකිය.
ප්‍රශ්නය 2: FDA හට සහතික කළ රසායනාගාරයක් අවශ්‍යද?

A: FDA යනු නීතිය ක්‍රියාත්මක කරන ආයතනයක් මිස සේවා ආයතනයක් නොවේ.යමෙක් ඔවුන් FDA සහතික කිරීමේ රසායනාගාරයක් යැයි පවසන්නේ නම්, ඔවුන් අවම වශයෙන් පාරිභෝගිකයන් නොමඟ යවයි, මන්ද FDA සතුව රාජ්‍ය සේවයක් නොමැති බැවිනි.

ලිංගික සහතික කිරීමේ ආයතන සහ රසායනාගාර, ඊනියා "නම් කරන ලද රසායනාගාරයක්" නොමැත.ෆෙඩරල් නීති බලාත්මක කිරීමේ ආයතනයක් ලෙස, FDA විනිසුරුවරයෙකු සහ මලල ක්‍රීඩකයෙකු වැනි දේවල නිරත නොවිය යුතුය.FDA සේවාව පමණක් පරීක්ෂා කරනු ඇත

රසායනාගාරයේ GMP ගුණාත්මක භාවය හඳුනාගනු ලබන අතර, සුදුසුකම් ලත් තැනැත්තා සහතිකය සමඟ නිකුත් කරනු ඇත, නමුත් එය "නම්" හෝ මහජනතාවට නිර්දේශ නොකෙරේ.
ප්‍රශ්නය 3: FDA ලියාපදිංචියට එක්සත් ජනපද නියෝජිතයෙකු අවශ්‍යද?

A: ඔව්, ව්‍යවසායයක් FDA සමඟ ලියාපදිංචි වන විට එහි නියෝජිතයා ලෙස එක්සත් ජනපද පුරවැසියෙකු (සමාගම / සංගමය) පත් කළ යුතුය.FDA සහ අයදුම්කරු සම්බන්ධ කර ගැනීමට මාධ්‍ය වන එක්සත් ජනපදයේ පිහිටා ඇති ක්‍රියාවලි සේවා සඳහා නියෝජිතයා වගකිව යුතුය.

FDA ලියාපදිංචියේ පොදු වැරදි

1. FDA ලියාපදිංචිය CE සහතිකයට වඩා වෙනස් වේ.එහි සහතික කිරීමේ මාදිලිය CE සහතික කිරීමේ නිෂ්පාදන පරීක්ෂණ + වාර්තා කිරීමේ සහතික ප්‍රකාරයට වඩා වෙනස් වේ.FDA ලියාපදිංචිය ඇත්ත වශයෙන්ම අඛණ්ඩතා ප්‍රකාශ කිරීමේ මාදිලිය අනුගමනය කරයි, එනම්, ඔබේම නිෂ්පාදන සඳහා ඔබට හොඳ විශ්වාසයක් ප්‍රකාශ කිරීමේ මාදිලියක් ඇත.

අදාළ ප්‍රමිතීන් සහ ආරක්ෂණ අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව සහ එක්සත් ජනපද ෆෙඩරල් වෙබ් අඩවියේ ලියාපදිංචි වී ඇති අතර, නිෂ්පාදනයේ අනතුරක් සිදුවුවහොත්, එයට අනුරූප වගකීම දැරිය යුතුය.එබැවින්, බොහෝ නිෂ්පාදන සඳහා FDA ලියාපදිංචිය, යැවීමේ නියැදි පරීක්ෂණයක් නොමැත

සහ සහතික පත්‍රය.

2. FDA ලියාපදිංචියේ වලංගු කාලය: FDA ලියාපදිංචිය වසරක් සඳහා වලංගු වේ.එය වසරකට වඩා වැඩි නම්, එය ලියාපදිංචිය සඳහා නැවත ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, ඊට සම්බන්ධ වාර්ෂික ගාස්තුව ද නැවත ගෙවිය යුතුය.

3. FDA සහතිකයක් සමඟ ලියාපදිංචි වී තිබේද?

ඇත්ත වශයෙන්ම, FDA ලියාපදිංචිය සඳහා සහතිකයක් නොමැත.නිෂ්පාදිතය FDA සමඟ ලියාපදිංචි වී ඇත්නම්, ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගනී.FDA අයදුම්කරුට පිළිතුරු ලිපියක් ලබා දෙනු ඇත (FDA හි ප්‍රධාන විධායකයා විසින් අත්සන් කර ඇත), නමුත් FDA සහතිකයක් නොමැත.

අප සාමාන්‍යයෙන් දකින සහතිකය FDA විසින් අවශ්‍ය “නිෂ්පාදන පහසුකම් ලියාපදිංචිය සහ නිෂ්පාදන වර්ග ලියාපදිංචිය” සම්පූර්ණ කිරීමට නිෂ්පාදකයාට උපකාර කර ඇති බව සනාථ කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයාට අතරමැදි නියෝජිතායතනය (ලියාපදිංචි කිරීමේ නියෝජිතයා) විසින් නිකුත් කරනු ලැබේ.

(ආස්ථාපිත ලියාපදිංචිය සහ උපාංග ලැයිස්තුගත කිරීම), සම්පුර්ණ කරන ලද ලකුණ වන්නේ නිෂ්පාදකයාට FDA ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගැනීමට උපකාර කිරීමයි.

විවිධ අවදානම් මට්ටම්වලට අනුව, FDA විසින් වෛද්‍ය උපකරණ කාණ්ඩ තුනකට (I, II, III) බෙදන අතර III පන්තියට ඉහළම අවදානම් මට්ටම ඇත.

FDA විසින් එක් එක් වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය සහ කළමනාකරණ අවශ්‍යතා පැහැදිලිව නිර්වචනය කර ඇත.දැනට වෛද්‍ය උපකරණ නාමාවලිය වර්ග 1700කට වඩා තිබේ.කිසියම් වෛද්‍ය උපකරණයකට එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අවශ්‍ය නම්, එය ප්‍රථමයෙන් අලෙවිකරණය සඳහා යොදන නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය සහ කළමනාකරණ අවශ්‍යතා පැහැදිලි කළ යුතුය.

ඉහත තොරතුරු පැහැදිලි කිරීමෙන් පසු, ව්‍යවසායයට අදාළ යෙදුම් ද්‍රව්‍ය සකස් කිරීම ආරම්භ කළ හැකි අතර, අනුමැතිය ලබා ගැනීම සඳහා යම් ක්‍රියා පටිපාටිවලට අනුව FDA වෙත වාර්තා කළ හැකිය.ඕනෑම නිෂ්පාදනයක් සඳහා, ව්යවසායන් ලියාපදිංචි කිරීම සහ නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම අවශ්ය වේ.

I පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (47% ක් පමණ ගිණුම්ගත කිරීම), සාමාන්ය පාලනය ක්රියාත්මක වේ.නිෂ්පාදන අතිමහත් බහුතරයක් ලියාපදිංචි කිරීම, ලැයිස්තුගත කිරීම සහ GMP ප්‍රමිතීන් ක්‍රියාත්මක කිරීම පමණක් අවශ්‍ය වන අතර නිෂ්පාදනවලට එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු විය හැකිය (ඒවායින් ඉතා ස්වල්පයක් GMP සමඟ සම්බන්ධ වී ඇත)

වෙන්කර ඇති නිෂ්පාදන ඉතා කුඩා සංඛ්‍යාවක් FDA වෙත 510 (k) අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කළ යුතුය, එනම් PMN (පෙර වෙළඳපොළ දැනුම්දීම);

II පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (46% ක් පමණ ගිණුම්ගත කිරීම), විශේෂ පාලනයක් ක්රියාත්මක වේ.ලියාපදිංචියෙන් සහ ලැයිස්තුගත කිරීමෙන් පසුව, ව්‍යවසායන් GMP ක්‍රියාත්මක කර 510 (k) අයදුම්පත්‍රයක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය (නිෂ්පාදන කිහිපයක් 510 (k) නිදහස් කිරීම් වේ);

III පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (7% පමණ) පෙර අලෙවි බලපත්‍රය ක්‍රියාත්මක කෙරේ.ලියාපදිංචිය සහ ලැයිස්තුගත කිරීමෙන් පසු, ව්‍යවසායන් GMP ක්‍රියාත්මක කළ යුතු අතර PMA (පෙර වෙළඳපොළ අයදුම්පත) අයදුම්පත FDA වෙත ඉදිරිපත් කළ යුතුය (III කොටස)

PMN).

I පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා, ව්‍යවසාය FDA වෙත අදාළ තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීමෙන් පසුව, FDA විසින් නිවේදනයක් පමණක් සිදු කරන අතර, ව්‍යවසායයට අදාළ සහතිකයක් නිකුත් නොකෙරේ;II සහ III පන්තියේ උපාංග සඳහා, ව්‍යවසාය PMN හෝ PMA ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, FDA කැමැත්ත

ව්‍යවසායයට විධිමත් වෙළඳපල ප්‍රවේශ අනුමත ලිපියක් ලබා දෙන්න, එනම් ව්‍යවසායයට තම නිෂ්පාදන එ.ජ. වෛද්‍ය උපාංග වෙළඳපොලේ එහි නමට කෙලින්ම විකිණීමට ඉඩ දෙන්න.

අයදුම් කිරීමේ ක්‍රියාවලියේදී GMP තක්සේරුව සඳහා ව්‍යවසාය වෙත යා යුතුද යන්න නිෂ්පාදන අවදානම් මට්ටම, කළමනාකරණ අවශ්‍යතා සහ වෙළඳපල ප්‍රතිපෝෂණ සහ අනෙකුත් විස්තීරණ සාධක අනුව FDA විසින් තීරණය කරනු ලැබේ.

ඉහත සඳහන් කර ඇති කරුණු වලින්, බොහෝ නිෂ්පාදන සඳහා ලියාපදිංචිය, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම සහ වෛද්‍ය උපාංග සඳහා GMP ක්‍රියාත්මක කිරීමෙන් හෝ 510 (k) අයදුම්පත්‍රයක් ඉදිරිපත් කිරීමෙන් පසු FDA සහතිකය ලබා ගත හැකි බව අපට පෙනේ.

නිෂ්පාදිතය FDA විසින් ලැයිස්තුගත කර තිබේද නැතහොත් 510k හි ලියාපදිංචි වී ඇත්දැයි පරීක්ෂා කරන්නේ කෙසේද?

එකම බලයලත් මාර්ගය: FDA වෙබ් අඩවියේ පරීක්ෂා කරන්න