සියලුම FDA ලියාපදිංචි සහතික නිල නොවේ

ජුනි 23 වන දින එහි නිල වෙබ් අඩවියේ "උපාංග ලියාපදිංචි කිරීම සහ ලැයිස්තුගත කිරීම" යන දැන්වීමක් FDA විසින් වාර්තාවක් නිකුත් කළ අතර එය අවධාරණය කෙරිණි:

FDA වෛද්ය උපකරණ ආයතනවලට ලියාපදිංචි සහතික නිකුත් නොකරයි. FDA ලියාපදිංචිය සහ ලැයිස්තුගත කිරීම සහතික නොකරයි
ලියාපදිංචි කර ලැයිස්තුගත කර ඇති සමාගම් සඳහා තොරතුරු. ලියාපදිංචිය සහ ලැයිස්තුගත කිරීම සමාගමක අනුමැතිය හෝ නිෂ්කාශනය දැක්වීම දක්වන්නේ නැත
හෝ ඔවුන්ගේ උපාංග.

FDA ලියාපදිංචිය කෙරෙහි අප අවධානය යොමු කළ යුතු කරුණු පහත පරිදි වේ:
ප්රශ්නය 1: FDA සහතිකය නිකුත් කළ ඒජන්සිය කුමක්ද?

පිළිතුර: FDA ලියාපදිංචිය සඳහා සහතිකයක් නොමැත. නිෂ්පාදිතය FDA සමඟ ලියාපදිංචි වී ඇත්නම්, ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගනු ලැබේ. FDA විසින් අයදුම්කරුට පිළිතුරු ලිපියක් (FDA හි ප්රධාන විධායකයා විසින් අත්සන් කරන ලදී), නමුත් FDA සහතිකයක් නොමැත.

මේ අවස්ථාවේ දී එවැනි දැන්වීමක් පිළිබඳ FDA හි නිවේදනය කිරීම ශක්තිමත් මතක් කිරීමකි! එක්සත් ජනපදයේ වසංගත තත්වයේ මෑත කාලීන සංවර්ධනය හේතුවෙන්, එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කරන වෛද්ය වසංගත වැළැක්වීමේ නිෂ්පාදන සඳහා ඇති ඉල්ලුම විශාල වශයෙන් ඉහළ ගොස් ඇති අතර අපනයන ලියාපදිංචිය සඳහා ඇති ඉල්ලුම ද ඉහළ ගොස් තිබේ

නිෂ්පාදකයින්ට සහතික නිකුත් කිරීම සඳහා සමහර ව්යවසායන් FDA විසින් FDA අනුරූ යුක්ත වන විට, සමහර බෙදා හැරීමේ ව්යවසායන් නිෂ්පාදකයින්ගෙන් උපදෙස් ලබා ගැනීමේදී ව්යාජ "එෆ්ඩීඒ සහතික" ලබා ගත හැකිය.
ප්රශ්නය 2: FDA සහතික කළ රසායනාගාරයක් අවශ්යද?

පිළිතුර: FDA යනු සේවා නියෝජිතයෙකු මිස නීති බලාත්මක කිරීමේ ආයතනයකි. ඔවුන් එෆ්ඩීඒ සහතික කිරීමේ රසායනාගාරයක් යැයි යමෙකු පැවසුවහොත්, එෆ්ඩීඒ හි රාජ්ය සේවාවක් නොමැති බැවින් ඔවුන් අවම වශයෙන් පාරිභෝගිකයින් නොමඟ යවන සුළුය

ලිංගික සහතික කිරීමේ ආයතන සහ රසායනාගාර, ඊනියා "නම් කරන ලද රසායනාගාරයක්" නොමැත. ෆෙඩරල් නීතිය ක්රියාත්මක කිරීමේ ආයතනයක් ලෙස, FDA විසින් තීරණාත්මක හා මලල ක්රීඩකයෙක් මෙන්ම මලල ක්රීඩකයෙකු ලෙස එබඳු දේවල නිරත නොවිය යුතුය. FDA යනු පරීක්ෂණ සේවාව පමණි

රසායනාගාරයේ ජීඑම්පී ගුණාත්මකභාවය හඳුනා ගන්නා අතර සුදුසුකම් ලත් එකක් සහතිකයෙන් නිකුත් කරනු ලැබේ, නමුත් එය "නම් කර හෝ මහජනයාට නිර්දේශ නොකරනු ඇත.
3 වන ප්රශ්නය: FDA ලියාපදිංචියට එක්සත් ජනපද නියෝජිතයෙකු අවශ්යද?

පිළිතුර: ඔව්, එෆ්ඩීඒ ලියාපදිංචි කිරීමේදී ව්යවසාය එක්සත් ජනපද පුරවැසියෙකු (සමාගම් / සංගමයක්) ලබා දිය යුතුය. FDA සහ අයදුම්කරු සම්බන්ධ කර ගැනීමේ මාධ්ය වන එක්සත් ජනපදයේ පිහිටි ක්රියාවලි සේවාවන්ට නියෝජිතයා වගකිව යුතුය.

FDA ලියාපදිංචි කිරීමේ පොදු වැරදි

1. FDA ලියාපදිංචිය CE සහතික කිරීම වඩා වෙනස් ය. එහි සහතික කිරීමේ මාදිලිය ක්රි.ව. සහතික කිරීමේ නිෂ්පාදන පරීක්ෂණ + වාර්තා කිරීමේ මාදිලියට වඩා වෙනස් ය. FDA ලියාපදිංචිය ඇත්ත වශයෙන්ම අඛණ්ඩතාව ප්රකාශ කිරීමේ මාදිලිය භාවිතා කරයි, එනම්, ඔබේම නිෂ්පාදන සඳහා ඔබට හොඳ විශ්වාසනීය ප්රකාශන ක්රමයක් තිබේ

නිෂ්පාදිතයේ හදිසි අනතුරක් සිදුවී ඇත්නම් අදාළ ප්රමිතීන්ට අනුකූලව, එක්සත් ජනපද ෆෙඩරල් වෙබ් අඩවියේ ලියාපදිංචි වී ඇති අතර, ඊට අනුරූප වගකීම දරා ගත යුතුය. එබැවින් බොහෝ නිෂ්පාදන සඳහා FDA ලියාපදිංචිය, නියැදි පරීක්ෂණයක් යැවීමක් නැත

සහ සහතික ප්රකාශය.

2. එෆ්ඩීඒ ලියාපදිංචි කිරීමේ වලංගු කාලය: FDA ලියාපදිංචිය වසරක් සඳහා වලංගු වේ. එය වසරකට වඩා වැඩි නම්, එය ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා නැවත ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර වාර්ෂික ගාස්තුව ද නැවත ගෙවිය යුතුය.

3. FDA සහතිකයක් සමඟ ලියාපදිංචි වී තිබේද?

ඇත්ත වශයෙන්ම, FDA ලියාපදිංචිය සඳහා සහතිකයක් නොමැත. නිෂ්පාදිතය FDA සමඟ ලියාපදිංචි වී ඇත්නම්, ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගනු ලැබේ. FDA විසින් අයදුම්කරුට පිළිතුරු ලිපියක් (FDA හි ප්රධාන විධායකයා විසින් අත්සන් කරන ලදී), නමුත් FDA සහතිකයක් නොමැත.

FDA විසින් අවශ්ය නිෂ්පාදන පහසුකම් ලියාපදිංචි කිරීම සහ නිෂ්පාදන වර්ගය "සම්පූර්ණ කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයාට සුදුසුකම් ලත් ඒජන්සිය (ලියාපදිංචි නියෝජිතයා) විසින් නිකුත් කරනු ලැබේ.

(ආයතන ලියාපදිංචි කිරීම සහ උපාංග ලැයිස්තුගත කිරීම), සම්පුර්ණ කරන ලද සලකුණ වන්නේ එෆ්ඩීඒ ලියාපදිංචි අංකය ලබා ගැනීම නිෂ්පාදකයාට උපකාර කිරීමයි.

විවිධ අවදානම් මට්ටම් වලට අනුව, FDA වෛද්ය උපකරණ කාණ්ඩ තුනකට බෙදයි (I, II, III පන්තිය), සහ III පන්තිය ඉහළම අවදානම් මට්ටම ඇත.

එක් එක් වෛද්ය උපකරණය සඳහා නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය සහ කළමනාකරණ අවශ්යතා FDA විසින් පැහැදිලිව අර්ථ දක්වා ඇත. මේ වන විට වෛද්ය උපාංග නාමාවලිය වර්ග 1700 කට වඩා තිබේ. කිසියම් වෛද්ය උපාංගයක් එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අවශ්ය නම්, අලෙවිකරණය සඳහා ඉල්ලුම් කරන ලද නිෂ්පාදනවල වර්ගීකරණය හා කළමනාකරණ අවශ්යතා සපුරාලිය යුතුය.

ඉහත තොරතුරු පැහැදිලි කිරීමෙන් පසුව, ව්යවසායයට අදාළ යෙදුම් ද්රව්ය සකස් කිරීමට පටන් ගත හැකි අතර අනුමැතිය ලබා ගැනීම සඳහා ඇතැම් ක්රියා පටිපාටිවලට අනුව FDA වෙත වාර්තා කරන්න. ඕනෑම නිෂ්පාදනයක් සඳහා, ව්යවසායන් ලියාපදිංචි කිරීම සහ නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම අවශ්ය වේ.

පළමුවන පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (47% ක් පමණ ගිණුම්කරණය), සාමාන්ය පාලනය ක්රියාත්මක කෙරේ. නිෂ්පාදන වලින් බහුතරයක් අවශ්ය වන්නේ ලියාපදිංචි කිරීම, ලැයිස්තුගත කිරීම, ලැයිස්තුගත කර ඇති ග්රාමීය ප්රමිතීන් සහ නිෂ්පාදනවලට එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු විය යුතු අතර (ඒවායින් ඉතා සුළු පිරිසක් GMP සමඟ සම්බන්ධ වේ)

වෙන්කර ඇති නිෂ්පාදන ඉතා සුළු සංඛ්යාවක් 510 (k) නම් කරන ලද, එනම් PMN (PMARARARARAD TONIZIZE) සඳහා 510 (k) අයදුම්පත ඉදිරිපත් කළ යුතුය.

II පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (46% ක් පමණ ගිණුම්කරණය), විශේෂ පාලනය ක්රියාත්මක කෙරේ. ලියාපදිංචි වීම සහ ලැයිස්තුගත කිරීමෙන් පසු, එන්ටීඑස්පී GMP ක්රියාත්මක කළ යුතු අතර 510 (k) අයදුම්පත ඉදිරිපත් කිරීමට අවශ්ය වේ (නිෂ්පාදන කිහිපයක් 510 (k) නිදහස් කිරීම);

III වන පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (7% ක් පමණ), ඊට පෙර අලෙවිකරණ බලපත්රය ක්රියාත්මක වේ. ලියාපදිංචි කිරීම හා ලැයිස්තුගත කිරීමෙන් පසු ව්යාපාර, එම්පීඑස් විසින් GMP ක්රියාත්මක කර PMA (PMA (PMA (PMA (PMA (PMA (PMAARK IND) අයදුම්පත FDA වෙත (III කොටස) වෙත ඉදිරිපත් කළ යුතුය

Pmn).

පළමුවන පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා, ව්යවසායයෙන් පසුව, එෆ්ඩීඒ වෙත අදාළ තොරතුරු FDA වෙත ඉදිරිපත් කිරීමෙන් පසුව, එෆ්ඩීඒ නිවේදනයක් නිකුත් කරන අතර ව්යවසාය සඳහා අදාළ සහතිකයක් නිකුත් නොකෙරේ; II සහ III වන පන්තිය සඳහා ව්යවසාය PMN හෝ PMA ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර FDA විසින් ඉදිරිපත් කළ යුතුය

ව්යවසායයට විධිමත් වෙළඳපල ප්රවේශ අනුමත ලිපියක් ලබා දෙන්න, එනම්, ව්යවසායයට එහි නිෂ්පාදන එක්සත් ජනපදයේ වෛද්ය උපකරණ වෙළඳපොලේ කෙලින්ම විකිණීමට ඉඩ දෙන්න.

අයදුම්පත් ක්රියාවලියේ GMP තක්සේරු කිරීම සඳහා ව්යවසායයට යා යුතුද යන්න නිෂ්පාදන අවදානම් මට්ටම, කළමනාකරණ අවශ්යතා සහ වෙළඳපල ප්රතිපෝෂණය සහ වෙනත් පුළුල් සාධක අනුව FDA විසින් තීරණය කරනු ලැබේ.

ඉහත සිට, බොහෝ නිෂ්පාදනවල ලියාපදිංචි වීම, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම සහ වෛද්ය උපකරණ සඳහා GMP ක්රියාත්මක කිරීම හෝ 510 (k) අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කිරීමෙන් පසුව බොහෝ නිෂ්පාදන ලබා ගත හැකි බව අපට පෙනේ.

නිෂ්පාදිතය FDA විසින් ලැයිස්තුගත කර තිබේද නැතහොත් 510k හි ලියාපදිංචි වී තිබේදැයි පරීක්ෂා කරන්නේ කෙසේද?

එකම බලයලත් ක්රමය: FDA වෙබ් අඩවිය පරීක්ෂා කරන්න